一、項目編號：[******]ZKGS[CS]********
二、項目名稱：制劑備案服務采購
三、采購結(jié)果
合同包1(制劑備案服務):
| 供應商名稱 | 供應商地址 | 中標（成交）金額 |
|---|---|---|
| 黑龍江福源藥業(yè)有限公司 | 黑龍江省大慶市讓胡路區(qū)喇嘛甸鎮(zhèn)東華路牧業(yè)小區(qū)（一） | 1,**8,**0.**元 |
四、主要標的信息
合同包1(制劑備案服務):
服務類（黑龍江福源藥業(yè)有限公司）
| 品目號 | 品目名稱 | 采購標的 | 服務范圍 | 服務要求 | 服務時間 | 服務標準 | 金額(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 其他服務 | 制劑備案服務 | 1 配制工藝研究 按照要求完成中藥原料的來源與前處理 按照要求完成粉碎、提取工藝研究 按照要求完成制劑成型工藝研究 按照要求完成配制生產(chǎn)研究2 質(zhì)量技術研究 按照要求完成質(zhì)量控制所研究的全部試驗資料及相關文件，包括專屬性、耐用性、有效性試驗 按照要求完成處方中君藥、臣藥的含量測定及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方浸出物的含量測定及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方中每味藥材的薄層鑒別及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方中具有顯微特征的飲片的顯微鑒別及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成納入標準的飲片數(shù)量應不少于處方的二分之一，未納入標準的應做說明 按照要求完成處方中含 有毒性藥材的相關研究 按照要求完成試驗記錄及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成撰寫質(zhì)量標準需嚴格按照《質(zhì)量研究技術指導原則》，包括：處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物 、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等3 穩(wěn)定性研究 按照要求完成加速試驗：在溫度**℃±2℃、相對濕度**%±5%的條件下，對樣品第1個月、2個月、3個月、6個月 末進行穩(wěn)定性考察 按照要求完成長期試驗：在樣品實際貯存條件下，對制劑品種0、3、6、9、**個月進行考察 按照要求完成加速試驗及長期試驗數(shù)據(jù)分析材料 按照要求完成試驗資料包括概述、試驗方法、檢測數(shù)據(jù)、分析結(jié)論和文獻資料等4 院內(nèi)制劑申報要求的全部資料、數(shù)據(jù)的研究和文字性材料的撰寫符合 按照要求完成黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則 按照要求完成符合黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術指導原則5 制劑劑型研究 按照要求完成**個 院內(nèi)制劑品種研制備案,包括**口服方劑和4個外用方劑。**個口服方劑為通便膠囊、健脾消食丸 、痛風膠囊、降糖丸、新黃連清新飲、開胃健脾丸、清肺止咳膠囊、解毒丸、人參肥兒丸和頸肩通膠囊,1 個外用方劑為苦參酊,3個外用散劑為五味芒硝散、金黃散和生肌散,應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥膠囊劑、丸 劑、合劑、酊劑、散劑,屬傳統(tǒng)中藥制劑范疇。 | 1 配制工藝研究 按照要求完成中藥原料的來源與前處理 按照要求完成粉碎、提取工藝研究 按照要求完成制劑成型工藝研究 按照要求完成配制生產(chǎn)研究2 質(zhì)量技術研究 按照要求完成質(zhì)量控制所研究的全部試驗資料及相關文件，包括專屬性、耐用性、有效性試驗 按照要求完成處方中君藥、臣藥的含量測定及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方浸出物的含量測定及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方中每味藥材的薄層鑒別及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成處方中具有顯微特征的飲片的顯微鑒別及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成納入標準的飲片數(shù)量應不少于處方的二分之一，未納入標準的應做說明 按照要求完成處方中含 有毒性藥材的相關研究 按照要求完成試驗記錄及數(shù)據(jù)分析、試驗資料、參考文獻 按照要求完成撰寫質(zhì)量標準需嚴格按照《質(zhì)量研究技術指導原則》，包括：處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物 、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等3 穩(wěn)定性研究 按照要求完成加速試驗：在溫度**℃±2℃、相對濕度**%±5%的條件下，對樣品第1個月、2個月、3個月、6個月 末進行穩(wěn)定性考察 按照要求完成長期試驗：在樣品實際貯存條件下，對制劑品種0、3、6、9、**個月進行考察 按照要求完成加速試驗及長期試驗數(shù)據(jù)分析材料 按照要求完成試驗資料包括概述、試驗方法、檢測數(shù)據(jù)、分析結(jié)論和文獻資料等4 院內(nèi)制劑申報要求的全部資料、數(shù)據(jù)的研究和文字性材料的撰寫符合 按照要求完成黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則 按照要求完成符合黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術指導原則5 制劑劑型研究 按照要求完成**個 院內(nèi)制劑品種研制備案,包括**口服方劑和4個外用方劑。**個口服方劑為通便膠囊、健脾消食丸 、痛風膠囊、降糖丸、新黃連清新飲、開胃健脾丸、清肺止咳膠囊、解毒丸、人參肥兒丸和頸肩通膠囊,1 個外用方劑為苦參酊,3個外用散劑為五味芒硝散、金黃散和生肌散,應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥膠囊劑、丸 劑、合劑、酊劑、散劑,屬傳統(tǒng)中藥制劑范疇。1期: 1、按照“質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性考察、微生物方法學驗證” 中技術參數(shù)逐條驗收。 2、供貨方提供質(zhì)量研 究全部實驗數(shù)據(jù)資料，若在本次備案有效期內(nèi)，出臺相關備案細則或標準，則需幫助我院完成新標準下的質(zhì)量標準制定或補充工作，并能全面符合規(guī)定。 3、保證數(shù)據(jù)真實性和日常生產(chǎn)的可重復性，并取得制劑備案號。若未成功取得備案號，則不予支付該品種檢驗費用，并賠付我院因此造成的經(jīng)濟損失。 4、必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理” 的原則，并盡可能采取先進標準，使標準能起到推動提高質(zhì)量 的作用。 5、應密切結(jié)合在實際藥品生產(chǎn)、流通、貯存、使用過程中的影響因素，有針對性的制定檢驗限度，保證藥品質(zhì)量。 6、保證在規(guī)定時限內(nèi)取得制劑備案號售后服務要求 : （1）對于質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性考察、微生物方法學等研究內(nèi)容進行培訓及指導。 （2）保證數(shù)據(jù)真實性和日常檢驗的準確性和可重復性。（3） 日常檢驗中發(fā)現(xiàn)的實際細節(jié)問題需要立即進行完善其他要求 : 本要求不可能涵蓋相關研究中的所有情況，僅作為目前對本項目質(zhì) 量標準研究的基本要求。具體制劑品種的相關研究應在本要求的基礎上，根據(jù) 制劑的自身特點，遵循“具體問題具體分析” 的原則。中標人的所有研究資料需要給采購人留存一份 | **個品種均需在合同簽定之日起**5日內(nèi)取得備案號 | 1期: 1、按照“質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性考察、微生物方法學驗證” 中技術參數(shù)逐條驗收。 2、供貨方提供質(zhì)量研 究全部實驗數(shù)據(jù)資料，若在本次備案有效期內(nèi)，出臺相關備案細則或標準，則需幫助我院完成新標準下的質(zhì)量標準制定或補充工作，并能全面符合規(guī)定。 3、保證數(shù)據(jù)真實性和日常生產(chǎn)的可重復性，并取得制劑備案號。若未成功取得備案號，則不予支付該品種檢驗費用，并賠付我院因此造成的經(jīng)濟損失。 4、必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理” 的原則，并盡可能采取先進標準，使標準能起到推動提高質(zhì)量 的作用。 5、應密切結(jié)合在實際藥品生產(chǎn)、流通、貯存、使用過程中的影響因素，有針對性的制定檢驗限度，保證藥品質(zhì)量。 6、保證在規(guī)定時限內(nèi)取得制劑備案號 | 1,**8,**0.** |
五、評審專家（單一來源采購人員）名單：
雷佳穎、李偉卓、韓冬妹（采購人代表）
六、代理服務收費標準及金額：
| 代理服務收費標準 | 招標代理服務費，按照發(fā)改價格【****】**9號文件規(guī)定收取本項目招標代理服務費。在中標通知書發(fā)出前向采購代理機構(gòu)交納。 | ||
|---|---|---|---|
| 合同包號 | 合同包名稱 | 代理服務費金額（萬元） | 收取對象 |
| 1 | 制劑備案服務 | 1.** | 中標（成交）供應商 |
七、公告期限
自本公告發(fā)布之日起1個工作日。
八、其他補充事宜
合同包1(制劑備案服務):
| 供應商 | 資格性審查 | 符合性審查 | 技術得分 | 商務得分 | 價格得分 | 綜合得分 | 得分排名 | 推薦排名 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黑龍江福源藥業(yè)有限公司 | 通過 | 通過 | **.** | 8.** | **.** | **.** | 1 | 1 | |
| 黑龍江震元醫(yī)藥科技有限公司 | 通過 | 通過 | **.** | 8.** | 9.** | **.** | 2 | 2 | |
| 黑龍江省嘉焱辦公設備有限公司 | 通過 | 通過 | **.** | 0.** | 9.** | **.** | 3 | 3 | |
| 亳州市樺碩生物科技有限公司 | 不通過資格性審查,原因是：（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件。評審不通過 | ||||||||
| 汕頭大學醫(yī)學院 | 不通過資格性審查,原因是：（一）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件。,（五）承諾通過合法渠道，事業(yè)單位或社會團體可查證不屬于《政府購買服務管理辦法》（財政部令第**2號）第八條“公益一類事業(yè)單位、使用事業(yè)編制且由財政撥款保障的群團組織，不作為政府購買服務的購買主體和承接主體。”規(guī)定的情形。,促進中小企業(yè)發(fā)展評審不通過 | ||||||||
| 黑龍江億納博科技有限責任公司 | 不通過符合性審查,原因是：主要商務條款評審不通過 | ||||||||
九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名稱：鶴崗市中醫(yī)醫(yī)院
地址：南山區(qū)南紅旗路**號
聯(lián)系方式：****-******0
2.采購代理機構(gòu)信息
名稱：中科高盛咨詢集團有限公司
地址：哈爾濱市道里區(qū)經(jīng)緯十二道街**-3號（工程小區(qū)院內(nèi)）
聯(lián)系方式：****-********-**1
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：中科高盛咨詢集團有限公司
電話：****-********-**1
中科高盛咨詢集團有限公司
****年**月**日
