中核粒子-SPECTCT臨床試驗SMO服務采購項目 -談判采購采購公告
中核粒子-SPECT/CT臨床試驗 SMO服務采購 項目 已具備采購條件，采購人為中國寶原投資有限公司集采中心，項目業(yè)主為中核粒子醫(yī)療科技有限公司，現(xiàn)公開邀請供應商參加采購活動。
2 采購范圍及相關要求
項目編號 ：ZCKG-XJD-**-****9
2.2項目概況：
為配合SPECT/CT產(chǎn)品注冊申報，需在 核工業(yè)總醫(yī)院 （蘇州大學附屬第二醫(yī)院）和 天津市腫瘤醫(yī)院 分別開展臨床試驗。委托經(jīng)驗豐富的SMO機構(gòu)提供試驗中心管理、倫理申報協(xié)助、研究者培訓、現(xiàn)場協(xié)調(diào)與監(jiān)查支撐、數(shù)據(jù)及質(zhì)量管理配合等全流程現(xiàn)場管理服務，保障試驗按計劃高質(zhì)量推進。本次SMO服務采購分為兩個標段：
標段一：SPECT/CT臨床試驗（核工業(yè)總醫(yī)院）SMO服務采購項目
標段二： SPECT/CT臨床試驗（天津市腫瘤醫(yī)院）SMO服務采購項目
申辦者：中核粒子醫(yī)療科技有限公司。
試驗目的：驗證SPECT/CT系統(tǒng)在臨床檢查中的有效性和安全性。
試驗器械：單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。
試驗設計：前瞻性、中心閱片、多中心臨床試驗；訪視點包括篩選期、檢查日和評價期。
評價指標：圖像質(zhì)量符合率（目標值**%，采用5分Likert量表中心閱片評估）。同類設備自身前后對照、設備使用便捷性滿意率、安全性指標（AE/SAE發(fā)生率、器械缺陷）。
樣本量：基于單組比例假設檢驗，最小**5例，考慮脫落計劃入組**0例；常見部位圖像不少于**例，特殊部位不少于**例。
入選/排除標準：**–**歲受試者，需臨床檢查并愿意簽署知情同意書；排除妊娠期/哺乳期女性、近三個月內(nèi)參與其他臨床試驗者等。
2.3采購范圍：臨床試驗項目開展時提供CRC人員至研究中心協(xié)助項目研究醫(yī)生進行非醫(yī)學判斷性協(xié)助工作。具體詳見第五章 采購需求。
2.4服務地點：
標段一服務地點： 核工業(yè)總醫(yī)院（蘇州大學附屬第二醫(yī)院）
標段二服務地點：天津市腫瘤醫(yī)院
2.5服務期：合同簽訂后至臨床試驗中心全部關閉
2.6質(zhì)量要求： 詳見第五章采購需求
2.7成交供應商數(shù)量及份額：
兼投兼中
標段一：一家，成交份額**0%
標段二：一家，成交份額**0%
3 供應商資格要求（適用標段一、標段二）
3.1 供應商應依法設立且具備承擔本采購項目的資質(zhì)條件、能力和信譽：
- 資質(zhì)要求：在中華人民共和國境內(nèi)注冊企業(yè)，持有效營業(yè)執(zhí)照。
- 質(zhì)量體系要求：提供完整的質(zhì)量管理體系文件，包括項目質(zhì)量管理標準和SOP文件。
- 信譽要求：未被最高人民法院在“信用中國”網(wǎng)站（https://www.creditchina.gov.cn/）中列入失信被執(zhí)行人名單（以評審當日“信用中國”網(wǎng)站查詢結(jié)果為準）。
3.2 供應商不得存在下列情形之一
- 不同供應商之間的單位負責人為同一人，或者存在直接控股、管理關系；
- 處于被責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài)；
- 被本項目所在地省級以上行業(yè)主管部門依法暫?；蛘呷∠稑速Y格；
- 進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；
- 被市場監(jiān)督管理部門在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中列入嚴重違法失信企業(yè)名單；
- 供應商處于中國核工業(yè)集團有限公司供應商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單，且處于有效期內(nèi)；
- 供應商在 中核集團采購與供應鏈一體化智能服務平臺（https://one.cnncecp.com/） 的報名、下載文件、報價等環(huán)節(jié)實施過程中，如出現(xiàn)MAC地址、硬件特征碼一致等異常情況時，采購單位將視情況決定對MAC地址、硬件特征碼出現(xiàn)異常的供應商進行調(diào)查或直接采取處理措施。采購單位如進行調(diào)查的，供應商有義務配合調(diào)查并按要求做出回應，如供應商未按采購單位要求及時回應的，則采購單位有權(quán)根據(jù)已知資料和情況做出相關處理決定；
- 法律法規(guī)或供應商須知中規(guī)定的其他情形。
3.3 本次采購不接受聯(lián)合體應答。
4 談判采購文件的獲取
4.1 采購文件售價
每套采購文件售價人民幣 零 元整，售后款項不予退還。
4.2 發(fā)售時間
北京時間：****年**月**日**：**—****年**月**日**：**
4.3 采購文件發(fā)售方式
電子版采購文件將在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）進行發(fā)布。潛在供應商在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺已經(jīng)注冊的，可直接登錄參與本項目應答；尚未在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺注冊的，應于采購文件發(fā)售截止時間前在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺完成在線注冊后登錄參與本項目應答。供應商登錄后點擊“我要參與”，選擇要參與的項目（中核粒子-設備運輸裝機服務采購項目）。按照《中核集團電子采購平臺供應商操作手冊》完成付費后即可下載采購文件（見平臺首頁服務中心-供應商服務）。
中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺將在發(fā)售期結(jié)束后自動關閉參與入口，未能按時完成參與、購買采購文件相關工作的潛在供應商不得參與應答。
4.4 其他事項說明
未購買本項目采購文件的，其應答將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：
（1）購買采購文件的潛在供應商在應答截止前因兼并、重組上市等原因?qū)е鹿久Q變化的。
5 應答文件的遞交
遞交應答文件方式：中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺網(wǎng)絡遞交電子版應答文件（同時須在平臺上進行報價（初始報價截止時間同遞交應答文件截止時間），如有多輪報價須多次提交報價文件）。
遞交應答文件截止時間（應答截止時間）北京時間：****年 **月**日 **：**
應答文件應按采購文件規(guī)定時間、地點遞交，逾期送達的、未送達指定地點的或者不按照采購文件要求密封的應答文件，采購單位將予以拒收。
6 應答文件開啟時間和地點
采購單位在本項目遞交應答文件截止時間不公開（公開或不公開）開啟應答文件，地點為應答文件遞交地點。
7 談判時間和地點
7.1 遞交應答文件的供應商應委派代表準時參加談判活動，談判開始時間預計為 ****年**月**日**：**，談判的地點：將采用線上視頻會議方式，會議軟件“騰訊會議”,請?zhí)崆跋螺d軟件調(diào)試，供應商進入會議室后在等候室等待，主持人依次要求入會，會議室號評審前告知供應商。
7.2 遞交應答文件的供應商未準時參加某一輪次談判的，視為其放棄該輪次談判。
8 發(fā)布公告的媒介
本次談判采購公告在中國核工業(yè)集團有限公司電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效，采購單位均不承擔因此帶來的一切后果。
9 聯(lián)系方式
采購單位：中國寶原投資有限公司集采中心
聯(lián)系人：王先生
電話：電子采購平臺系統(tǒng)操作問題 **0-**1-****
項目內(nèi)容問題**********3
電子郵件：wangchao@cbyi.cn
** 其他說明
**.1 供應商須遵守采購單位的保密規(guī)定。
**.2 對于其它公司利用本公司發(fā)布的公告信息進行詐騙的行為，本公司將不承擔任何責任，并保留追究相關責任人權(quán)利。
** 其他需要補充的內(nèi)容
合同簽訂主體：中核粒子醫(yī)療科技有限公司。
采購單位：中國寶原投資有限公司集采中心
****年**月**日
