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河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗(yàn)委托代理服務(wù)采購公告

發(fā)布日期:2025年9月19日

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河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸酸鈉

I期臨床試驗(yàn)委托代理服務(wù)

談判采購公告

1. 采購條件

河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗(yàn)委托代理服務(wù) 已具備采購條件,采購人為 中國寶原投資有限公司集采中心 ,項(xiàng)目業(yè)主為 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司 ,項(xiàng)目資金來自企業(yè)自籌,現(xiàn)公開邀請供應(yīng)商參加采購活動。

2.采購范圍及相關(guān)要求

2.1采購編號: ZGBY-SXDC-****-**** 。

2.2項(xiàng)目概況: 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司是一家現(xiàn)代化制藥企業(yè),成立于****年,總部位于石家莊市欒城區(qū),專注于原料藥、獸藥制劑等產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn),擁有國際領(lǐng)先的GMP認(rèn)證體系,產(chǎn)品出口超**個國家?,F(xiàn)因注射用多黏菌素E甲磺酸鈉產(chǎn)品注冊要求,需要委托有資質(zhì)的臨床CRO負(fù)責(zé)河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究。

2.3采購范圍: 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗(yàn)委托代理服務(wù)。內(nèi)容主要包括:(1)CRO服務(wù)(項(xiàng)目管理、臨床監(jiān)查與研究中心管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)撰寫及臨床藥理、編寫IND階段臨床申請資料及申報(bào)生產(chǎn)階段臨床醫(yī)學(xué)資料等);(2)研究中心(醫(yī)院、受試者招募、CRC);(3)生物分析(生物分析、樣本冷鏈存儲)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等;試驗(yàn)研究周期不超過6個月。同時根據(jù)CDE注冊相關(guān)要求,進(jìn)行耐受性研究、藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、藥物安全性監(jiān)測等內(nèi)容。

2.4服務(wù)地點(diǎn): 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司(河北省石家莊市欒城區(qū)圣雪路**號)。

2.5服務(wù)期: 河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司自合同簽訂之日起至獲得生產(chǎn)批件 結(jié)束止。

2.6質(zhì)量要求: 應(yīng)按照CDE注冊要求完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究及相關(guān)資料撰寫,獲得生產(chǎn)批件等。

2.7 成交供應(yīng)商數(shù)量及份額:成交一家,份額**0%

3 供應(yīng)商資格要求

3.1供應(yīng)商應(yīng)依法設(shè)立且具備承擔(dān)本采購項(xiàng)目的資質(zhì)條件、能力和信譽(yù):

(1)資質(zhì)要求:具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力,在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人或其他組織,具備有效營業(yè)執(zhí)照,營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應(yīng)包含藥品注冊、臨床研究、醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)/咨詢/轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。

(2)業(yè)績要求:近三年(****年9月1日至應(yīng)答截止日,以合同簽訂時間或服務(wù)開始時間為準(zhǔn))具有至少一項(xiàng)類似服務(wù)業(yè)績,需提供合同(合同需要體現(xiàn)合同方主體、合同標(biāo)的、合同簽訂時間等內(nèi)容)。

(3)信譽(yù)要求:供應(yīng)商不得被最高人民法院在“信用中國”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法失信主體,以現(xiàn)場查詢結(jié)果為準(zhǔn)。

(4)人員要求:擬派項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書,并具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),在5年(****年9月1日至應(yīng)答截止日)內(nèi)作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持過至少2項(xiàng)同類型項(xiàng)目。

擬派至少2名監(jiān)查員,監(jiān)查員應(yīng)具有GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。

(5)其他要求:提供近3年無臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題或重大合規(guī)事故的承諾函。

3.2 供應(yīng)商不得存在下列情形之一

  1. 不同供應(yīng)商之間的單位負(fù)責(zé)人為同一人,或者存在直接控股、管理關(guān)系;
  2. 處于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷執(zhí)照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質(zhì)證書狀態(tài);
  3. 被本項(xiàng)目所在地省級以上行業(yè)主管部門依法暫?;蛘呷∠稑?biāo)資格;
  4. 進(jìn)入清算程序,或被宣告破產(chǎn),或其他喪失履約能力的情形;
  5. 被市場監(jiān)督管理部門在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單;
  6. 供應(yīng)商處于中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司供應(yīng)商黑名單或灰名單、采購單位及其所屬專業(yè)化公司黑名單或灰名單,且處于有效期內(nèi);
  7. 供應(yīng)商在 中核集團(tuán)采購與供應(yīng)鏈一體化智能服務(wù)平臺(https://one.cnncecp.com/) 的報(bào)名、下載文件、報(bào)價等環(huán)節(jié)實(shí)施過程中,如出現(xiàn)MAC地址、硬件特征碼一致等異常情況時,采購單位將視情況決定對MAC地址、硬件特征碼出現(xiàn)異常的供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查或直接采取處理措施。采購單位如進(jìn)行調(diào)查的,供應(yīng)商有義務(wù)配合調(diào)查并按要求做出回應(yīng),如供應(yīng)商未按采購單位要求及時回應(yīng)的,則采購單位有權(quán)根據(jù)已知資料和情況做出相關(guān)處理決定。
  8. 法律法規(guī)或供應(yīng)商須知中規(guī)定的其他情形。

3.3 本次采購 不接受 聯(lián)合體應(yīng)答。

4 談判采購文件的獲取

4.1 采購文件售價

每套采購文件售價人民幣 0 元整,售后款項(xiàng)不予退還。

4.2 發(fā)售時間

北京時間: **** 9 ** 日— **** 9 ** ** **

4.3 采購文件發(fā)售方式

電子版采購文件將在中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺(https://www.cnncecp.com)進(jìn)行發(fā)布。潛在供應(yīng)商在中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺已經(jīng)注冊的,可直接登錄參與本項(xiàng)目應(yīng)答;尚未在中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺注冊的,應(yīng)于采購文件發(fā)售截止時間前在中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺完成在線注冊后登錄參與本項(xiàng)目應(yīng)答。供應(yīng)商登錄后點(diǎn)擊“我要參與”,選擇要參與的項(xiàng)目(河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉I期臨床試驗(yàn)委托代理服務(wù)項(xiàng)目)。 按照《中核集團(tuán)電子采購平臺供應(yīng)商操作手冊》完成付費(fèi)后即可下載采購文件(見平臺首頁服務(wù)中心-供應(yīng)商服務(wù))。

中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺將在發(fā)售期結(jié)束后自動關(guān)閉參與入口,未能按時完成參與、購買采購文件相關(guān)工作的潛在供應(yīng)商不得參與應(yīng)答。

4.4 其他事項(xiàng)說明

未購買本項(xiàng)目采購文件的,其應(yīng)答將被拒絕,有文件證明下列情形的除外:購買采購文件的潛在供應(yīng)商在應(yīng)答截止前因兼并、重組上市等原因?qū)е鹿久Q變化的。

5 應(yīng)答文件的遞交

遞交應(yīng)答文件方式:中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺網(wǎng)絡(luò)遞交電子版應(yīng)答文件(同時須在平臺上進(jìn)行報(bào)價(初始報(bào)價截止時間同遞交應(yīng)答文件截止時間),如有多輪報(bào)價須按照評審組要求多次提交報(bào)價文件)。

遞交應(yīng)答文件截止時間(應(yīng)答截止時間)北京時間: **** 9 ** 日9:**

應(yīng)答文件應(yīng)按采購文件規(guī)定時間、地點(diǎn)遞交,逾期送達(dá)的、未送達(dá)指定地點(diǎn)的或者不按照采購文件要求密封的應(yīng)答文件,采購單位將予以拒收。

6 應(yīng)答文件開啟時間和地點(diǎn)

采購單位在本項(xiàng)目遞交應(yīng)答文件截止時間 公開 開啟應(yīng)答文件,地點(diǎn)為應(yīng)答文件遞交地點(diǎn)。

7 談判時間和地點(diǎn)

7.1 遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商應(yīng)委派代表準(zhǔn)時參加談判活動,談判開始時間預(yù)計(jì)為 **** 9 ** 日9:**,與每一供應(yīng)商進(jìn)行談判的具體時間另行通知。談判地點(diǎn):將采用線上視頻會議方式,會議軟件“騰訊會議”,請?zhí)崆罢{(diào)試軟件,騰訊會議號及入會密碼在談判當(dāng)日告知。

7.2 遞交應(yīng)答文件的供應(yīng)商未準(zhǔn)時參加某一輪次談判的,視為其放棄該輪次談判。

8 發(fā)布公告的媒介

本次談判采購公告在中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司電子采購平臺(https://www.cnncecp.com)上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效,采購單位和采購代理機(jī)構(gòu)(如有)均不承擔(dān)因此帶來的一切后果。

9 聯(lián)系方式

采購單位: 中國寶原投資有限公司集采中心

址: 北京市朝陽區(qū)華建大廈**層集采中心

聯(lián) 系 人: 高老師

話: **********3 / **********9(請?jiān)诠ぷ魅?:**-**:**聯(lián)系)

電子郵件: ********8@qq.com

** 其他說明

**.1 供應(yīng)商須遵守采購單位的保密規(guī)定。

**.2 對于其它公司利用本公司發(fā)布的公告信息進(jìn)行詐騙的行為,本公司將不承擔(dān)任何責(zé)任,并保留追究相關(guān)責(zé)任人權(quán)利。

** 其他需要補(bǔ)充的內(nèi)容

合同簽訂主體:河北圣雪大成制藥有限責(zé)任公司.

采購單位: 中國寶原投資有限公司集采中心

**** 年 9 月

更多信息請?jiān)L問:大招標(biāo)(http://www.gopure.com.cn)
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