本注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目已由項(xiàng)目審批/核準(zhǔn)/備案機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，項(xiàng)目資金來(lái)源為自籌資金，招標(biāo)人為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司。本項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)招標(biāo)方式為公開(kāi)招標(biāo)。

規(guī)模：受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。

范圍：本招標(biāo)項(xiàng)目劃分為 1個(gè)標(biāo)段，本次招標(biāo)為其中的：注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目

注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目的投標(biāo)人資格能力要求：1．在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的法人或其他組織，遵守中國(guó)的法律、法規(guī)和條例；2．具有良好的財(cái)務(wù)狀況(提供****年年度經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)財(cái)務(wù)報(bào)表，含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表（利潤(rùn)表）、現(xiàn)金流量表或投標(biāo)截止日前三個(gè)月內(nèi)基本開(kāi)戶(hù)行開(kāi)具的資信證明)，有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄（提供投標(biāo)截止日前6個(gè)月內(nèi)任意連續(xù)1個(gè)月已繳憑證）；3．單位負(fù)責(zé)人為同人或者存在交叉持股、高管交叉任職或管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項(xiàng)目的投標(biāo)；4．投標(biāo)人在法律和財(cái)務(wù)上獨(dú)立、合法運(yùn)作并獨(dú)立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，不得直接或間接地與招標(biāo)人為本項(xiàng)目所委托的咨詢(xún)公司或其附屬機(jī)構(gòu)有任何關(guān)聯(lián)；5．投標(biāo)人須保證，招標(biāo)人在其本國(guó)使用其提供的服務(wù)時(shí)，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的與第三方專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計(jì)權(quán)相關(guān)的任何爭(zhēng)議。如果有任何因招標(biāo)人使用投標(biāo)人提供的服務(wù)而提起的侵權(quán)指控，投標(biāo)人須依法承擔(dān)全部責(zé)任（提供承諾書(shū)，格式自擬）；6．投標(biāo)人須承諾企業(yè)及企業(yè)法定代表人近三年內(nèi)未受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)重大處罰、無(wú)行賄受賄違法行為、未被“信用中國(guó)網(wǎng)站”（www.creditchina.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單（以招標(biāo)代理查詢(xún)?yōu)闇?zhǔn)）；7．投標(biāo)人不得將本項(xiàng)目招標(biāo)內(nèi)容以任何方式進(jìn)行轉(zhuǎn)包或分包；8．其他本項(xiàng)目必需具備的條件：①開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)、相關(guān)項(xiàng)目臨床經(jīng)驗(yàn)及具有充足的技術(shù)人員、硬件基礎(chǔ)；②投標(biāo)人具有良好的質(zhì)量體系，有能力保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，并通過(guò)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。③近三年，投標(biāo)人承擔(dān)過(guò)****萬(wàn)元以上的新增適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究項(xiàng)目。9．本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

獲取時(shí)間：****-**-** **:**:**到****-**-** **:**:**

獲取方式：線(xiàn)上，招標(biāo)文件售后不退。

遞交截止時(shí)間：****-**-** **:**:**

遞交方式：線(xiàn)下

遞交地點(diǎn)：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)國(guó)藥大廈六樓會(huì)議室

開(kāi)標(biāo)時(shí)間：****-**-** **:**:**

開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)國(guó)藥大廈六樓會(huì)議室

1．采購(gòu)需求：受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽(yáng)性對(duì)照藥，通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的非劣效臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)注射用鹽酸瑞芬太尼在ICU患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究中心（含中心實(shí)驗(yàn)室）篩選、管理，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪(fǎng)視，臨床試驗(yàn)監(jiān)查和項(xiàng)目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)、配合第三方稽查、監(jiān)管部門(mén)核查迎檢及迎檢前自查等。(具體服務(wù)要求詳見(jiàn)第三章）。2．服務(wù)地址：上海市、河北省廊坊市及其他合作單位所在地。3．服務(wù)期要求：1、自合同簽訂之日起，**個(gè)月內(nèi)（**0個(gè)自然日內(nèi)）需完成所有臨床試驗(yàn)并關(guān)閉中心。2、自合同簽訂之日起，3個(gè)月內(nèi)（**個(gè)自然日內(nèi)）完成首例受試者入組；3、自首例受試者簽署知情同意書(shū)之日起，9個(gè)月內(nèi)（**0個(gè)自然日內(nèi)）完成末例受試者隨訪(fǎng)；4、自末例受試者完成隨訪(fǎng)之日起，2個(gè)月內(nèi)（**個(gè)自然日內(nèi)）向申辦方交付符合NDA要求的蓋章版臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、電子數(shù)據(jù)庫(kù)等臨床申報(bào)資料。4．文件費(fèi)：****元/份，售后不退。文件費(fèi)發(fā)票為電子發(fā)票（發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。5．有意獲取本項(xiàng)目招標(biāo)文件的投標(biāo)人，須在本公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)于國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https://sinopharmzc.com）注冊(cè)接受后購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件。平臺(tái)操作問(wèn)題請(qǐng)?jiān)谑醉?yè)-幫助中心-操作視頻-“國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)-供應(yīng)商-注冊(cè)”，觀(guān)看視頻。如有其他問(wèn)題可隨時(shí)與招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系。6．電子招標(biāo)的項(xiàng)目請(qǐng)投標(biāo)人購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件后請(qǐng)及時(shí)辦理CA鎖，CA鎖辦理請(qǐng)登錄：國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https://sinopharmzc.com/#/home），在頁(yè)面最尾“幫助中心-CA服務(wù)”。（詳見(jiàn)投標(biāo)人須知前附表的規(guī)定）7．如果潛在投標(biāo)人認(rèn)為本采購(gòu)項(xiàng)目投標(biāo)資格或采購(gòu)內(nèi)容中存在傾向性或排斥性的內(nèi)容，可以在購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件截止時(shí)間或者投標(biāo)截止時(shí)間**日前以書(shū)面形式向國(guó)藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司 提出，并附相關(guān)證明資料。8．本項(xiàng)目公告發(fā)布平臺(tái)：中國(guó)招標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)（http：//www.cebpubservice.com）、國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https://sinopharmzc.com）。因輕信其他組織、個(gè)人或媒介提供的信息而造成的損失，其責(zé)任由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)?，F(xiàn)階段我公司標(biāo)書(shū)款發(fā)票及中標(biāo)服務(wù)費(fèi)發(fā)票均為增值稅普通發(fā)票，敬請(qǐng)諒解。

本招標(biāo)項(xiàng)目的監(jiān)督部門(mén)為：上海現(xiàn)代制藥股份有限公司法務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)管理部。

招 標(biāo) 人：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

地 址： 上海市浦東新區(qū)建陸路**8號(hào)

聯(lián) 系 人：汪一帆

電 話(huà) ：**1-********

電子郵件：wangyifan**@sinopharm.com

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)：國(guó)藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司

地 址： 上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)**樓

聯(lián) 系 人： 范玉潔

電 話(huà) ： **********0

電子郵件： fanyujie6@sinopharm.com