本注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目已由項(xiàng)目審批/核準(zhǔn)/備案機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，項(xiàng)目資金來源為自籌資金，招標(biāo)人為上海現(xiàn)代制藥股份有限公司。本項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)招標(biāo)方式為公開招標(biāo)。

規(guī)模：受申辦方國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。

范圍：本招標(biāo)項(xiàng)目劃分為 1個(gè)標(biāo)段，本次招標(biāo)為其中的：注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目

注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目的投標(biāo)人資格能力要求：1．在中國境內(nèi)注冊(cè)的法人或其他組織，遵守中國的法律、法規(guī)和條例；2．具有良好的財(cái)務(wù)狀況(提供****年年度經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)財(cái)務(wù)報(bào)表，含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表（利潤表）、現(xiàn)金流量表或投標(biāo)截止日前三個(gè)月內(nèi)基本開戶行開具的資信證明)，有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄（提供投標(biāo)截止日前6個(gè)月內(nèi)任意連續(xù)1個(gè)月已繳憑證）；3．單位負(fù)責(zé)人為同人或者存在交叉持股、高管交叉任職或管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項(xiàng)目的投標(biāo)；4．投標(biāo)人在法律和財(cái)務(wù)上獨(dú)立、合法運(yùn)作并獨(dú)立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，不得直接或間接地與招標(biāo)人為本項(xiàng)目所委托的咨詢公司或其附屬機(jī)構(gòu)有任何關(guān)聯(lián)；5．投標(biāo)人須保證，招標(biāo)人在其本國使用其提供的服務(wù)時(shí)，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的與第三方專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)設(shè)計(jì)權(quán)相關(guān)的任何爭(zhēng)議。如果有任何因招標(biāo)人使用投標(biāo)人提供的服務(wù)而提起的侵權(quán)指控，投標(biāo)人須依法承擔(dān)全部責(zé)任（提供承諾書，格式自擬）；6．投標(biāo)人須承諾企業(yè)及企業(yè)法定代表人近三年內(nèi)未受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)重大處罰、無行賄受賄違法行為、未被“信用中國網(wǎng)站”（www.creditchina.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信名單（以招標(biāo)代理查詢?yōu)闇?zhǔn)）；7．投標(biāo)人不得將本項(xiàng)目招標(biāo)內(nèi)容以任何方式進(jìn)行轉(zhuǎn)包或分包；8．其他本項(xiàng)目必需具備的條件：①開發(fā)技術(shù)平臺(tái)、相關(guān)項(xiàng)目臨床經(jīng)驗(yàn)及具有充足的技術(shù)人員、硬件基礎(chǔ)；②投標(biāo)人具有良好的質(zhì)量體系，有能力保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，并通過臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。③近三年，投標(biāo)人承擔(dān)過****萬元以上的新增適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究項(xiàng)目。9．本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

獲取時(shí)間：****-**-** **:**:**到****-**-** **:**:**

獲取方式：線上，招標(biāo)文件售后不退。

遞交截止時(shí)間：****-**-** **:**:**

遞交方式：線下

遞交地點(diǎn)：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)國藥大廈六樓會(huì)議室

開標(biāo)時(shí)間：****-**-** **:**:**

開標(biāo)地點(diǎn)：上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)國藥大廈六樓會(huì)議室

1．采購需求：受申辦方國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽性對(duì)照藥，通過多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的非劣效臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)注射用鹽酸瑞芬太尼在ICU患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究中心（含中心實(shí)驗(yàn)室）篩選、管理，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗(yàn)監(jiān)查和項(xiàng)目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。(具體服務(wù)要求詳見第三章）。2．服務(wù)地址：上海市、河北省廊坊市及其他合作單位所在地。3．服務(wù)期要求：1、自合同簽訂之日起，**個(gè)月內(nèi)（**0個(gè)自然日內(nèi)）需完成所有臨床試驗(yàn)并關(guān)閉中心。2、自合同簽訂之日起，3個(gè)月內(nèi)（**個(gè)自然日內(nèi)）完成首例受試者入組；3、自首例受試者簽署知情同意書之日起，9個(gè)月內(nèi)（**0個(gè)自然日內(nèi)）完成末例受試者隨訪；4、自末例受試者完成隨訪之日起，2個(gè)月內(nèi)（**個(gè)自然日內(nèi)）向申辦方交付符合NDA要求的蓋章版臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、電子數(shù)據(jù)庫等臨床申報(bào)資料。4．文件費(fèi)：****元/份，售后不退。文件費(fèi)發(fā)票為電子發(fā)票（發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。5．有意獲取本項(xiàng)目招標(biāo)文件的投標(biāo)人，須在本公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)于國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)（https://sinopharmzc.com）注冊(cè)接受后購買招標(biāo)文件。平臺(tái)操作問題請(qǐng)?jiān)谑醉?幫助中心-操作視頻-“國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)-供應(yīng)商-注冊(cè)”，觀看視頻。如有其他問題可隨時(shí)與招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系。6．電子招標(biāo)的項(xiàng)目請(qǐng)投標(biāo)人購買招標(biāo)文件后請(qǐng)及時(shí)辦理CA鎖，CA鎖辦理請(qǐng)登錄：國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)（https://sinopharmzc.com/#/home），在頁面最尾“幫助中心-CA服務(wù)”。（詳見投標(biāo)人須知前附表的規(guī)定）7．如果潛在投標(biāo)人認(rèn)為本采購項(xiàng)目投標(biāo)資格或采購內(nèi)容中存在傾向性或排斥性的內(nèi)容，可以在購買招標(biāo)文件截止時(shí)間或者投標(biāo)截止時(shí)間**日前以書面形式向國藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司 提出，并附相關(guān)證明資料。8．本項(xiàng)目公告發(fā)布平臺(tái)：中國招標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)（http：//www.cebpubservice.com）、國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)（https://sinopharmzc.com）。因輕信其他組織、個(gè)人或媒介提供的信息而造成的損失，其責(zé)任由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)?，F(xiàn)階段我公司標(biāo)書款發(fā)票及中標(biāo)服務(wù)費(fèi)發(fā)票均為增值稅普通發(fā)票，敬請(qǐng)諒解。

本招標(biāo)項(xiàng)目的監(jiān)督部門為：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司法務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)管理部。

招 標(biāo) 人：上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

地 址： 上海市浦東新區(qū)建陸路**8號(hào)

聯(lián) 系 人：汪一帆

電 話 ：**1-********

電子郵件：wangyifan**@sinopharm.com

招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)：國藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司

地 址： 上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路****號(hào)**樓

聯(lián) 系 人： 范玉潔

電 話 ： **********0

電子郵件： fanyujie6@sinopharm.com