項(xiàng)目編號(hào)：********************0-********

項(xiàng)目名稱(chēng)：體外循環(huán)系統(tǒng)（****）

預(yù)算編號(hào)： ****-W********

預(yù)算金額（元）： ******0 （ 財(cái)政性資金 ）

最高限價(jià)（元）： ******0

采購(gòu)需求：

合同履約期限： 合同生效后，至質(zhì)保期結(jié)束。

本項(xiàng)目（ / ）接受聯(lián)合體投標(biāo)。

二、申請(qǐng)人的資格要求：

1.滿(mǎn)足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；

2.落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿(mǎn)足的資格要求：/

3.本項(xiàng)目的特定資格要求： 1） 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第**號(hào)）的規(guī)定完成有效注冊(cè)（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供所有許可事項(xiàng)與投標(biāo)產(chǎn)品相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。
2） 如投標(biāo)產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，則生產(chǎn)企業(yè)和/或委托生產(chǎn)的委托方（適用于委托生產(chǎn)的情形）均應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第**號(hào)）的規(guī)定取得有效的生產(chǎn)許可證（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱(chēng)、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍相符的在投標(biāo)截止時(shí)間仍然有效的生產(chǎn)投標(biāo)產(chǎn)品的許可證及可能有的變更注冊(cè)文件的復(fù)印件）。
3） 如采購(gòu)標(biāo)的屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械：投標(biāo)人應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第**號(hào)）的規(guī)定完成銷(xiāo)售投標(biāo)產(chǎn)品的有效備案（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫(kù)房地址相符的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案文件及可能有的變更備案文件的復(fù)印件；本項(xiàng)要求對(duì)國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目?jī)H適用于境內(nèi)投標(biāo)人）。如擬供產(chǎn)品屬于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定可以免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械，投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中提供由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的相關(guān)產(chǎn)品名錄。
4） 如采購(gòu)標(biāo)的屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械：投標(biāo)人應(yīng)按應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第**號(hào)）的規(guī)定取得有效的經(jīng)營(yíng)許可證（在投標(biāo)文件中應(yīng)提供單位名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式和庫(kù)房地址相符的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及可能有的經(jīng)營(yíng)許可證變更文件的復(fù)印件；本項(xiàng)要求對(duì)國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目?jī)H適用于境內(nèi)投標(biāo)人）。
5） 參加采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)（自****年**月**日起至今）在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄（為此，投標(biāo)人須提供參加采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄的書(shū)面聲明，同時(shí)境內(nèi)投標(biāo)人須提供“無(wú)行賄行為記錄證明”，即在投標(biāo)文件中應(yīng)提供在“中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)”上的全文查詢(xún)結(jié)果及查詢(xún)?nèi)掌冢⒓由w境內(nèi)投標(biāo)人公章）；境外投標(biāo)人須提供“無(wú)行賄行為記錄的書(shū)面聲明”。格式詳見(jiàn)“第六章投標(biāo)資料表”附件6-4、6-5和6-6。
6） 投標(biāo)人須為投標(biāo)設(shè)備的制造商或投標(biāo)設(shè)備制造商授權(quán)的代理商（代理商必須提供制造商關(guān)于本項(xiàng)目的唯一授權(quán)書(shū)）；
7） 投標(biāo)人須在投標(biāo)截止期之前在國(guó)家商務(wù)部認(rèn)可的機(jī)電產(chǎn)品招標(biāo)投標(biāo)電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)電產(chǎn)品交易平臺(tái)，網(wǎng)址為：http://www.chinabidding.com）上完成有效注冊(cè)（由于機(jī)電產(chǎn)品交易平臺(tái)的注冊(cè)審核需要一定時(shí)間，如投標(biāo)人在決定參加本項(xiàng)目投標(biāo)后請(qǐng)盡早登錄該網(wǎng)站查詢(xún)自身是否已經(jīng)處于有效注冊(cè)狀態(tài)，以免因臨近投標(biāo)截止時(shí)間再來(lái)辦理注冊(cè)事宜而影響正常投標(biāo)）。
8） 近三年（從****年**月**日起至今）未被國(guó)家財(cái)政部指定的“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）等官方渠道列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單或政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信名單。
9） 本項(xiàng)目不允許聯(lián)合體投標(biāo)。

時(shí)間：****年**月**日至****年**月**日，每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京時(shí)間，法定節(jié)假日除外）

地點(diǎn)：上海國(guó)際招標(biāo)有限公司官網(wǎng)（www.shabidding.com）

方式： 在上海國(guó)際招標(biāo)有限公司官網(wǎng)（www.shabidding.com）在線(xiàn)領(lǐng)購(gòu)。

售價(jià)（元）： **0

提交投標(biāo)文件截止時(shí)間：****年**月**日 **:**（北京時(shí)間）

投標(biāo)地點(diǎn)：中國(guó)上海延安西路**8號(hào)美麗園大廈**樓****會(huì)議室

開(kāi)標(biāo)時(shí)間： ****年**月**日 **:**

開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：中國(guó)上海延安西路**8號(hào)美麗園大廈**樓****會(huì)議室