滁州市第一人民醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)及外送檢測服務(wù)項目采購項目更正公告

一、項目基本情況

原公告的采購項目編號：czsjcg******-**5

原公告的采購項目名稱：滁州市第一人民醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心建設(shè)及外送檢測服務(wù)項目采購項目

首次公告日期：****年6月**日

二、更正信息

更正事項：采購文件

更正內(nèi)容：

問題1：要求投標(biāo)人參與國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心****-****年“產(chǎn)前診斷染色體核型分析”和“全國外周血胎兒染色體非整倍體（T**,T**和T**）高通量測序”室間質(zhì)評并獲證書，室間質(zhì)評開展及證書獲取受流程周期影響，部分投標(biāo)人可能因未參與對應(yīng)項目（如專注其他重要檢測業(yè)務(wù)），但實際技術(shù)能力達(dá)標(biāo)，卻被此條款限制得分。此設(shè)置傾向于有特定周期參與記錄的供應(yīng)商，未充分考量不同投標(biāo)人的業(yè)務(wù)布局差異。請求：刪除或修改質(zhì)疑事項。

回復(fù)：本項目涉及產(chǎn)前診斷染色體核型分析和高通量測序技術(shù)，要求投標(biāo)人提供衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的參與證明，是其具備相關(guān)技術(shù)能力和實踐經(jīng)驗的體現(xiàn)，是證明技術(shù)能力的客觀證明，且本項目要求的是提供最新年度的證書，已充分考慮流程周期問題，評分的設(shè)置僅為結(jié)合項目需求實際，不存在排它性，故不予調(diào)整。

問題2：染色體核型分析和外周血胎兒染色體非整倍體（T**,T** 和 T**）高通量測序通過ISO****9認(rèn)可的，每項得2分，滿分4分。高通量測序（NGS）技術(shù)作為新興檢測方法，其臨床應(yīng)用需符合國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等專項要求，而非僅依賴ISO****9認(rèn)可。且目前國內(nèi)對NGS檢測胎兒非整倍體的規(guī)范文件（如《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》）未強制要求ISO****9，而是強調(diào)實驗室技術(shù)準(zhǔn)入、人員資質(zhì)、試劑注冊證等。ISO****9認(rèn)可并非國家強制性要求，此條款可能構(gòu)成對未取得ISO****9供應(yīng)商的歧視。請求：刪除或修改質(zhì)疑事項。

回復(fù)：ISO****9是國際通用的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，能夠全面評估實驗室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，與項目需求高度契合。且在技術(shù)保障方面：高通量測序技術(shù)雖新，但I(xiàn)SO****9認(rèn)可能夠確保實驗室操作的規(guī)范性和結(jié)果的準(zhǔn)確性，符合國家衛(wèi)健委對臨床檢測實驗室的管理要求。本條僅為評分項，是適用ISO****9認(rèn)可的普適性和權(quán)威性的體現(xiàn)，符合本項目對實驗室質(zhì)量管理水平的要求，未違背法律法規(guī)且滿足市場充分競爭，故評分內(nèi)容不予調(diào)整。

問題3：投標(biāo)人實驗室獲得省重點或省示范實驗室的得2分。省重點實驗室”或“省示范實驗室”通常是科研機構(gòu)或高校實驗室的榮譽資質(zhì)，側(cè)重于學(xué)術(shù)研究、技術(shù)創(chuàng)新，而非商業(yè)檢測服務(wù)的質(zhì)量或能力認(rèn)證。

招標(biāo)項目若為醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)（如臨床檢驗、基因測序等），其核心要求應(yīng)為臨床檢測資質(zhì)（如ISO****9）、衛(wèi)健委技術(shù)準(zhǔn)入、實驗室質(zhì)量管理體系等，而非科研類稱號。該條款將科研資質(zhì)作為投標(biāo)門檻，與實際檢測服務(wù)能力無直接關(guān)聯(lián)，可能導(dǎo)致具備臨床資質(zhì)但無“省重點”稱號的優(yōu)質(zhì)檢測機構(gòu)被排除。將“省重點實驗室”作為強制性資格條件，與檢測服務(wù)能力無必然聯(lián)系，構(gòu)成對潛在投標(biāo)人的不合理限制。若招標(biāo)項目為常規(guī)醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)，科研類稱號并非履行合同所必需，屬于無關(guān)條件。

回復(fù)：首先，省重點或示范實驗室的認(rèn)定通常包含質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)等多方面評估，眾多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和企業(yè)為了醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、人民健康水平的提高和提升自身的競爭力，同時快速響應(yīng)市場需求和科技發(fā)展趨勢，在實驗室基礎(chǔ)研究方面具有深厚的實力和優(yōu)勢，并已具備和實現(xiàn)省重點或示范實驗室的條件和能力。其次，本項目要求的省重點或示范實驗室是高水平實驗室技術(shù)服務(wù)能力的體現(xiàn)，醫(yī)學(xué)外送檢測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是醫(yī)生判斷患者病情的關(guān)鍵依據(jù)，是保障患者診斷與治療的基礎(chǔ)，同時也是維護(hù)醫(yī)療質(zhì)量和安全的基本保障，要求高水平實驗室符合項目對技術(shù)可靠性的需求。最后，采購需求中明確要求中標(biāo)人須協(xié)助醫(yī)院完成產(chǎn)診產(chǎn)篩中心標(biāo)準(zhǔn)化流程制定、質(zhì)量體系建設(shè)，開展產(chǎn)診產(chǎn)篩診療服務(wù)”，體現(xiàn)了本項目對實驗室建設(shè)也有明確的需求，且本條僅為加分項而非強制性資格條件，不存在排它性，故不予調(diào)整。

問題4：投標(biāo)人具備省/國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，省/國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心”與招標(biāo)項目的實際需求關(guān)聯(lián)性不足.“省/國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心”通常由發(fā)改委、科技廳等部門認(rèn)定，主要目的是推動基因檢測技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，側(cè)重于技術(shù)推廣、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等，而非實驗室檢測能力的認(rèn)證。本次招標(biāo)的核心需求是基因檢測服務(wù)，則更應(yīng)關(guān)注實驗室的檢測資質(zhì)（如ISO****9）、衛(wèi)健委技術(shù)準(zhǔn)入、人員能力、設(shè)備條件等，而非示范中心稱號。該條款可能排除具備實際檢測能力但未獲得“示范中心”稱號的優(yōu)質(zhì)實驗室，導(dǎo)致競爭不充分。本次招標(biāo)的核心需求是檢測服務(wù)，而非技術(shù)推廣或產(chǎn)業(yè)示范，則“示范中心”稱號屬于無關(guān)條件，應(yīng)予以調(diào)整。

回復(fù)：采購需求中在“二、招標(biāo)范圍中第1點檢測項目外送相關(guān)服務(wù)的第（4）條中提出：投標(biāo)人協(xié)助醫(yī)院搭建和開展包括核型分析和無創(chuàng)DNA在內(nèi)的產(chǎn)診產(chǎn)篩工作?！逼渲袩o創(chuàng)DNA檢測項目屬于基因檢測項目，示范中心稱號是對投標(biāo)人技術(shù)應(yīng)用能力的認(rèn)可，代表其擁有行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)應(yīng)用能力，其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包含技術(shù)成熟度和服務(wù)能力，滿足本項目需求實際，且國家鼓勵將示范中心的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于實際服務(wù)，符合政府采購支持技術(shù)創(chuàng)新的政策方向。評分因素的設(shè)定僅為擇優(yōu)選擇，滿足項目提高公眾健康保障能力的工作目標(biāo)和加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實際需求且滿足市場充分競爭，故不予調(diào)整。

更正日期：****年7月9日

三、其他補充事宜

此更正公告視同招標(biāo)文件的組成部分，與招標(biāo)文件具有同等法律效力。請各潛在供應(yīng)商及時查看下載。給各潛在供應(yīng)商帶來不便，敬請諒解！如因供應(yīng)商不及時查看，造成后果由供應(yīng)商自行承擔(dān)。

四、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名稱：滁州市第一人民醫(yī)院

地址：安徽省滁州市永樂路與醉翁路交叉口西北側(cè)

聯(lián)系方式：****-******2

2.采購代理機構(gòu)信息

名稱：滁州市城投工程咨詢管理有限公司

地址：滁州市龍蟠大道**9號房產(chǎn)大廈6樓

聯(lián)系方式：****-******2、**********6

3.項目聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人：王學(xué)峰、周曉培

電話：****-******2 、****-******2、**********6