本重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液Ⅰ、Ⅱ期和DDI臨床研究已由項目審批/核準/備案機關批準，項目資金來源為自籌資金，招標人為蘭州生物制品研究所有限責任公司。本項目已具備招標條件，現(xiàn)招標方式為公開招標。

規(guī)模：完成重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液Ⅰ、Ⅱ期和DDI臨床研究

范圍：本招標項目劃分為 1個標段，本次招標為其中的：重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液Ⅰ、Ⅱ期和DDI臨床研究

重組人源抗破傷風毒素單克隆抗體注射液Ⅰ、Ⅱ期和DDI臨床研究的投標人資格能力要求：3.1 投標人必須是在中華人民共和國境內注冊，具有相應的經營范圍。3.2 投標人必須是具有獨立法人資格的CRO公司，遵守相關領域現(xiàn)行的國際、國內法律法規(guī)。3.3單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一招標項目的投標。3.4有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。依法繳納稅收良好記錄是指開標前6個月內至少3個月的稅收完稅證明（稅收完稅證明為稅務機關開具，分月提供，稅種為增值稅或企業(yè)所得稅。如沒有繳稅，需提供稅務機關出具的零申報記錄或無欠稅證明或免稅證明或緩交證明）；社會保障資金良好記錄指開標前6個月內，連續(xù)3個月的社保繳納證明（社保繳納證明為社保局或稅務機關出具，分月提供）。3.5投標人的資信證明：提供會計師事務所出具的****年度財務審計報告（必須包括且不限于審計報告正文、資產負債表、利潤表，現(xiàn)金流量表等資料）復印件，或開標前三個月（自****年**月**日起至今）內銀行出具的資信證明。3.6投標人必須擁有完善的服務保障體系及質量控制體系，3年內無臨床試驗現(xiàn)場核查不合格的記錄，并提供相關承諾書。3.7服務團隊專業(yè)人員配備齊全，經驗豐富，具有高質量完成本招標項目的實力，并通過臨床試驗現(xiàn)場核查。3.8 投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕。3.9 其他資格條件：****年1月1日起至今，投標人應具有不少于3個治療用生物制品I期（BE試驗除外）臨床試驗經驗（至少負責臨床試驗項目的運營、醫(yī)學、質量相關工作）。另需具有不少于2個治療用生物制品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗（至少負責臨床試驗項目的運營、醫(yī)學、質量相關工作）經驗。（需提供清晰合同復印件及其他相關資料，證明試驗項目的開始時間、試驗項目委托的具體工作內容、試驗項目是否為治療用生物制品、試驗項目具體分期、試驗項目是否為BE試驗及試驗進展狀態(tài)等，如因提供證明材料不清晰、不完整等原因不能證明相關業(yè)績符合所需資質條件的，此條業(yè)績按無效處理。業(yè)績盡量不得遮蓋，若確需遮蓋，需提供補充文件輔助證明業(yè)績。資格條件中所述投標人業(yè)績指投標人自身，子公司業(yè)績無效）。

本項目不接受聯(lián)合體投標。

獲取時間：****-**-** **:**:**到****-**-** **:**:**

獲取方式：線上，招標文件售后不退。

遞交截止時間：****-**-** **:**:**

遞交方式：線下

遞交地點：北京市朝陽區(qū)三間房南里4號院 （北京華丹藝術酒店） 大堂一層第二會議室

開標時間：****-**-** **:**:**

開標地點：北京市朝陽區(qū)三間房南里4號院 （北京華丹藝術酒店） 大堂一層第二會議室

獲取文件方式：有意獲取本項目招標文件的投標人，須在本公告規(guī)定時間內于國藥器材電子招標采購平臺（https://sinopharmzc.com）獲取招標文件。電子平臺注冊如有任何問題可隨時與招標代理機構項目負責人聯(lián)系。注：因輕信其他組織、個人或媒介提供的信息而造成的損失，由投標人自行負責。

本招標項目的監(jiān)督部門為：中國生物技術股份有限公司。

招 標 人：蘭州生物制品研究所有限責任公司

地 址： 甘肅省蘭州市城關區(qū)鹽場路街道鹽場路**8號

聯(lián) 系 人：鄒毅

電 話 ：**0-********

電子郵件：zouyi3@sinopharm.com

招標代理機構：中國科學器材有限公司

地 址： 北京市朝陽區(qū)太陽宮中路**號院1號樓

聯(lián) 系 人： 高南

電 話 ： **********2

電子郵件： gaonan7@sinopharm.com