1.具有營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人登記證書；

2.按投標文件格式要求提供《基本資格條件聲明函》。

無。

1.具有處于有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（許可范圍涵蓋所投產(chǎn)品類別）;

2.具有所投產(chǎn)品的制造商處于有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（許可范圍涵蓋所投產(chǎn)品）【適用于國內(nèi)產(chǎn)品】；

3.具有所投產(chǎn)品制造商在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，獲得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件（許可范圍涵蓋所投產(chǎn)品）；或進口醫(yī)療器械注冊許可證【適用于進口產(chǎn)品】。

（四）投標截止時間當日，投標人有下列情形之一的，不得參加本采購項目招標投標活動：

（1）單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同投標人；

（2）被各級財政主管部門取消采購項目所在地的投標資格且處于有效期內(nèi)；

（3）被責令停業(yè)，暫扣或吊銷營業(yè)執(zhí)照，或吊銷資質(zhì)證書；

（4）進入清算程序，或被宣告破產(chǎn)，或其他喪失履約能力的情形；

（5）在“中國政府采購網(wǎng)(www.ccgp.gov.cn)”中被列入“政府采購嚴重違法失信行為記錄名單》” （以采購人或采購代理機構在資格審查時，通過相關網(wǎng)站查詢?yōu)闇剩?

（6）在“信用中國（http://www.creditchina.gov.cn/）”網(wǎng)站中被列入“失信被執(zhí)行人名單”或“稅收違法黑名單”（以采購人或采購代理機構在資格審查時，通過相關網(wǎng)站查詢?yōu)闇剩?

（7）為采購項目提供整體設計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務的投標人，不得再參加該采購項目的其他采購活動；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

1.本項目采用全流程電子化方式，潛在投標人訪問電子招標投標交易平臺的網(wǎng)絡地址和方法：

（1）登錄 http://jszfcg.jsczt.cn/，點擊“蘇采云”進入系統(tǒng)；

（2）投標客戶端工具及供應商操作手冊可訪問江蘇省政府采購網(wǎng)，選中“業(yè)務工作”，“下載專區(qū)”進行下載《江蘇省政府采購管理交易系統(tǒng)（蘇采云）供應商操作手冊及政府采購客戶端》。

2.采購代理機構將數(shù)據(jù)電文形式的招標文件加載至電子招標投標交易平臺，供潛在投標人下載或者查閱。如果項目采購文件變更并發(fā)布更正公告，需要重新下載采購文件。

3.如在制作電子投標文件中有任何疑問，請撥打電子化政府采購技術支持電話：****-********。

4.如潛在投標人未按上述要求操作，將自行承擔所產(chǎn)生的風險。